2022焦點新聞|小孢子靈芝免疫調節蛋白GMI獲衛福部核准為食品原料,開啟精準健康新紀元

靈芝裡具有健康作用的單一成分何其多,但最後能單獨量產,並取得「可供食品使用原料」和「膳食補充成分」者,目前唯有來自小孢子靈芝的免疫調節蛋白GMI而已。GMI「從實驗桌到餐桌」的背後,是台灣本土科研團隊耗時十七年「雖千萬人吾往矣」的堅持、努力和勇氣。未來市場上將出現更精準的靈芝產品,想吃得清楚明白的消費者終於可以有所選擇。

文/吳亭瑤

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(來源/台灣FDA食品藥物消費者專區

 

如果維他命C只能是檸檬裡的維他命C,不能被單獨量產、精準量化,那麼維他命C就不會像今日這般深入全人類的生活,更不可能走出食品範疇,跨足美妝、醫藥產業。

同理,如果靈芝裡的活性成分只能混沌的存在靈芝萃取物裡,不能被單獨量產、精準量化,那麼靈芝產品就不可能從「傳說有效、聽說有效、應該有效」晉級到「一定有效」的4.0境界,也不可能跨出現在的小圈圈,暢行全世界,惠及全人類。

第一個可以被單獨量產的靈芝成分早在2005年就已實現,此即簡稱為GMI的小孢子靈芝免疫調節蛋白(Ganoderma microsporum immunomodulatory protein)。第一個含有GMI的膳食補充品也在2016年4月於美國上市。

2020年1月GMI更被美國食品藥物管理局FDA列為無保留意見的新膳食成分(NDI 1133),2022年2月16日台灣衛福部也終於核准GMI為「可供食品使用原料」,為4.0版靈芝產品在台灣的發展提供了第一個法律基礎。

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4.0版的靈芝產品終於
能在台灣合法生產製造

身為GMI的發現者,臺灣大學生化科技學系兼任教授許瑞祥解釋「為什麼GMI必須取得衛福部食品原料核可公告」的原由:

「在台灣公開販售的食品必須由食藥署正面表列的原料成分生產製造。由於GMI不是傳統食品原料,所以今天要在產品裡添加GMI,並在包裝上標示這個食品含有GMI,GMI就必須取得衛福部食藥署作為食品原料的許可。

而要取得這張許可公告,就必須很清楚的告訴審查單位,這是一個什麼樣的成分,它是怎麼做出來的,做了哪些安全評估。等到確認它就像傳統食品原料一樣可以安全無虞的使用之後,政府才會核准它可以當作食品原料,這個原料才能被添加在台灣販售的食品裡。」

「所以4.0版的靈芝產品終於能在台灣合法生產製造!」許瑞祥指出這張公告對消費者最大的意義。「由台灣自己研發的東西,國人終於可以不用再跑去美國買。」

 

GMI是台灣第一個利用生物技術生產
並被政府核可為食品原料的蛋白

寫在公告裡的一長串名稱「以基因改造畢赤酵母菌(Pichia pastoris)Ey72菌株發酵生產之食品原料小孢子靈芝類球蛋白濃縮液(Ganoderma microsporum globulin-like protein concentrate)」,其實就是含有「小孢子靈芝免疫調節蛋白(GMI)」的萃取液。

類球(形)指的是蛋白的外觀,濃縮液則是這個蛋白以原料供應時的型態,至於GMI的「I」代表的「 immunomodulatory」(免疫調節)——此為GMI本身的天然特性和命名由來——在「食品原料不宜影射功效」的顧慮下只好予以省略,而寫在原料名稱前面的「以基因改造畢赤酵母菌(Pichia pastoris)Ey72菌株發酵生產」則是指GMI的生產製程。

許瑞祥表示,如果GMI是按傳統方法從菌絲體裡萃取,就不可能得到那麼大量的高純度蛋白,它的價格一定會是現在價格的千百倍,那就不可能讓大家都用得起,所以必須用生物科技的製程單獨生產它,而這個生物科技的製程就是公告上所說的「以基因改造畢赤酵母菌(Pichia pastoris)Ey72菌株發酵生產」。

簡單來說,就是把靈芝裡負責生成GMI基因,剪貼到畢赤酵母菌的基因裡,讓酵母菌在發酵的過程大量生產GMI。

酵母菌生產的GMI會外泌到上清液裡,所以只要將上清液和菌體分開,再將上清液進一步純化濃縮,就是可以作為食品原料的「小孢子靈芝類球蛋白濃縮液」。這裡面完全沒有基因成分,只有純的GMI蛋白質,因此公告中第三點第(四)項才會載明,以此原料做出來的最終產品,可以不用標示原料的生產資訊。

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以基改微生物作為生產工具,但最終生產出來的成分和天然完全一樣,而且不殘留任何基改痕跡在其中,是非常先進的西方科技。

目前採用這類生物技術生產且取得政府核可的食品原料在台灣只有三個,蝦紅素、岩藻糖基乳糖和GMI,而GMI是其中唯一台灣研發的,也是第一個蛋白質原料。

利用基改微生物生產的食品原料,是未來必然的趨勢,因此GMI被政府法規認可為食品原料,不僅開啟了靈芝產品升級的大門,更為所有蛋白質的食品原料立下精益求精的標竿。

 

GMI是第一個由台灣本土團隊
獨力研發的非傳統食品原料

GMI從科學家的實驗室,到取得走進尋常百姓家的「通行證」,這十七年六千兩百多個日子的背後,是台灣本土科研團隊「雖千萬人吾往矣」的堅持、努力和勇氣。

許瑞祥回首這一路走來的歷程:

「2005~2008年,我們發現了GMI,成功應用生物技術將它單獨大量表現,確認了它的蛋白質結構,證明了它有促進免疫細胞分泌細胞激素、活化免疫細胞的作用,也取得了GMI基因與胺基酸序列的第一張發明專利

2008~2013年,台灣很多老師都對GMI做了功能性研究並發表論文,我們也把這個蛋白送去美國國家衛生研究院(NIH)所屬的國家癌症研究所(NCI)進行抗癌活性評估,確認它是一個廣效性的抗癌蛋白,可以做成抗癌藥。

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可是要用這個蛋白來開發新藥,在台灣幾乎是不可能的。講殘酷一點,台灣把所有開發新藥的錢加起來也不夠做出一個抗癌藥。既然做藥是外國藥廠的本事,就讓他們去做,但我們可以先把GMI做成食品,讓有需要的人都可以吃得到。

為了要在台灣公開販售含有GMI的食品,也為了讓美國FDA把GMI列為膳食補充品可以添加的新膳食成分,我們在2014~2015年委託美國FDA認可的GLP(具優良實驗室操作規範認證)實驗室進行GMI的『食品原料毒理試驗』。

從生產毒理試驗所需GMI的產量,到透過特定的貨運公司把它送到美國公司指定的毒理研究所,再到完成基因毒性試驗、致畸試驗、口服最大容忍劑量試驗、14天急性毒性試驗、28天和91天餵食慢性毒性試驗,最後到取得這份可以證明『GMI作為食品原料是安全的,長期吃是不會有不良反應』的評估報告,前前後後共花了逾億元的新台幣,全由台灣民間企業獨力負擔。

還記得2016年我們拿著GMI的安全評估報告要向衛福部申請『非傳統性食品原料』的時候,所有我們請教過的人都勸我早點放棄這個念頭。還好皇天不負苦心人,在歷經六年的審查,不計其數的溝通與協調,GMI終於被政府公告可以作為食品原料。

這是台灣自2013年6月開放非傳統食品原料申請作業指引以來,第一個由台灣自行研發的非傳統食品原料。如果沒有當初的明知不可為而為之,何來今日『從零到一』的一小步,更何來明日『從一到N』的無可限量?」

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GMI是第一個有能力做到
「從實驗桌到餐桌」的靈芝成分

許瑞祥認為,衛福部批准GMI作為食品原料,以及美國FDA同意GMI作為膳食補充成分,將讓市場上出現更具科技性和進步性的靈芝產品。

首先,GMI的無色無味(外加耐高溫、抗胃酸)讓它可以添加在各種食品、做成各種劑型,傳統靈芝萃取物受限於苦味濃厚的制約將可以被突破。

其次,GMI的用量極少,可以做成更輕薄短小的友善劑型,將大大減輕消費者的負擔,不用再一次吞一大堆粉末或膠囊。

再者,GMI有明確的結構,也可清楚的定量,因此產品規格完全沒有模稜兩可、混水摸魚的空間。比起靈芝萃取物必須從菌種、栽培、採收、萃取到加工全面標準化才可能讓混合成分規格化,GMI要做到每批產品組成規格都穩定一致則是輕而易舉。

更重要的是,GMI有很多精準的作用機制已經被發表文獻——雖然食品原料不能談作用機制,但並不會因為它被當作食品原料,就沒有了作用機制——這些作用機制與使用劑量之間的對應關係也有清楚的研究,因此如何讓實驗結果兌現在人的身上,是有科研數據可以參照和轉換的。

相較於「拿著別人的研究來影射自己產品」的取巧做法,或是研究報告中的成分含量在現實生活裡根本吃不到,許瑞祥認為,GMI應是目前唯一有能力做到「從實驗桌到餐桌」的靈芝成分。

 

GMI是「東方傳統醫藥精華」與
「西方先進生物科技」互相融合的典範

從老祖宗採到什麼就煮什麼的「那鍋湯」,到菌種、栽培、萃取、綜合性指標成分都「不規範的靈芝萃取物」,再到菌種、栽培、萃取、綜合性指標成分「全面標準化的靈芝萃取物」,再到成分單一的「靈芝免疫調節蛋白GMI」,標示著靈芝產品從1.0到4.0的發展歷程。

許瑞祥形容GMI是「東方傳統醫藥精華」與「西方先進生物科技」互相融合的典範,「有了這個東西,人家再也不能說你們那個靈芝有效是在胡說八道。靈芝裡面可以拿出一個這麼純淨、這麼單一的成分來做使用,代表我們的老祖宗的確很有智慧,那麼早就知道靈芝裡有『好料』。」

所以GMI不是拿來給靈芝吐嘈,而是拿來彰顯靈芝的榮耀,拿來給有需要的人多一個選擇的機會。」許瑞祥語重心長的說。

以前法規還沒出來,看得到吃不到;現在法規出來了,GMI可以作為食品原料了,許瑞祥當然希望趕快把這個好消息和有緣人分享。「我的每一天都在為這件事努力,如果『吃得清清楚楚、明明白白』是你照顧健康的選擇,我相信那將會是你的福氣。」
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誠如文章一開始所言,維他命C如果只是檸檬裡的維他命C,就不可能擁有橫跨食品界、美妝界、醫藥界的影響力,

從1912年被發現,1928年被分離出來,1933年成為第一個可以化學合成的維他命,到2019年世界衛生組織基本藥物標準清單把它列為醫療系統中最安全、最有效的藥物,維他命C顯然是用最平凡的身影,寫下營養素中最不凡的傳奇。

來自靈芝的GMI在拿到食品原料許可之後,是否也會創造令人喜出望外的精彩呢?且讓我們拭目以待。