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〔林志彬專欄〕靈芝醫藥研究之我見

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2008年,北京大學醫學部藥理學系林志彬教授,對於當時的靈芝醫藥研究,提出了他的觀察,包括:單純的化學成分研究,多於有效成分的研究;臨床試驗或人體功能試驗的論文太少;臨床研究除設靈芝試驗組外,還須設安慰劑對照組;應重視靈芝的輔助治療作用,不應苛求單用靈芝就能治好某種疾病;少數人對靈芝會產生與治療目的無關的反應,是正常的。這些看法,時隔七年後的今天,依舊適用,也是靈芝研究者需要共同努力的方向。

撰文/林志彬

◎本文原載於2008年《健康靈芝》第42期 2~3頁

 

目前,靈芝的研究與產品開發是學者和業者關注的焦點,其表現為大量的研究論文在學術期刊中刊出,無數靈芝類藥品或保健品在市場上銷售。

據筆者截至2008年5月底的不完全統計,1979-2008年中國知網(cnki)中國期刊全文資料庫收錄農業、醫藥期刊的靈芝研究論文有2,299篇;1976-2008年美國國家醫學圖書館PubMed資料庫收錄醫藥、生物技術期刊的靈芝研究論文有593篇。

在上述兩項統計中,近十年發表的論文均占半數以上,這反映研究者對靈芝的興趣日益增加,靈芝的研究在深入,並在醫藥保健領域得到廣泛應用。然而,靈芝的醫藥學研究方面仍有一些問題值得重視。

 

單純的化學成分研究,多於有效成分的研究

在靈芝的植化研究方面,已對其多醣(肽)類、三萜類、固醇類、腺苷類等成分進行了大量研究。主要問題是單純的化學成分研究多於有效成分的研究,其中又以三萜類化合物最為突出,已確定結構的150多個三萜類化合物中,僅有少數作了活性研究,而且多為簡單的體外活性試驗,幾乎很少進行動物藥理實驗研究。

這可能與三萜類化合物提取率甚低有關。因此,可採用靈芝的總三萜進行藥理實驗,我們發現靈芝總三萜及其組分(指非單一化合物)對四氯化碳、D-氨基半乳糖苷及「卡介苗+脂多醣」引起的肝損傷小鼠有明顯的保肝作用,從而證明三萜類是靈芝保肝作用的有效成分。

 

臨床試驗或人體功能試驗的論文太少

在靈芝的藥理研究結果中,許多是採用體外給藥的細胞分子生物學方法,這種方法是反映藥物在體外對細胞分子的作用,用於篩選新藥或研究已被證明有效的藥物的作用機制是有意義的。但由於其脫離整體的「神經-內分泌-免疫系統」的調節,所獲結果猶如藥物機械作用於一堆細胞,而非作用於整體。

此外,一些試驗樣品是市售的靈芝粗提取物或孢子粉,它們通過改變細胞培養液的理化性質而影響試驗結果,造成「假陽性」或「假陰性」結果。如加以推廣,勢必誤導讀者。因此,靈芝的細胞分子生物學試驗,應採用較純的靈芝樣品(如多醣、三萜等)進行試驗,其結果必須在整體給藥的病理動物模型上予以證實方有意義。

靈芝是給人用的,由於實驗動物與人之間存在著種屬差異,動物藥理實驗的結果不能隨便推廣到人。例如靈芝多醣對動物移植性腫瘤的抑瘤率可高達60~70%,但對腫瘤患者卻無此效果,僅有輔助治療作用,以預防或減輕放化療的嚴重不良反應。

因此,任何靈芝的藥理實驗結果,必須經過臨床試驗或人體功能試驗的驗證,方能用於治療或保健。在數以千計的靈芝醫藥研究論文中,臨床試驗或人體功能試驗的論文極少,是特別需要加強的。

 

臨床研究除設靈芝試驗組外,還須設安慰劑對照組

早期的靈芝臨床研究報告大多是對一些疾病的療效觀察,雖有一定意義,但缺乏對照,所提供的療效證據不符合循證醫學的要求。故臨床試驗設計應符合「良好臨床規範(Good Clinical Practice,GCP) 」的要求,除靈芝試驗組外,還要有安慰劑(或藥政主管部門批准生產的有效陽性藥)對照組。

在研究靈芝的輔助治療作用時,靈芝組與對照組的常規治療藥應儘量一致。例如靈芝與化療藥合用輔助治療腫瘤時,靈芝組與對照組的化療方案應儘可能一致,以減少化療方案不同對靈芝輔助治療效果的影響。

應重視靈芝的輔助治療作用,不應苛求單用靈芝就能治好某種疾病

靈芝製劑用於防治疾病時,應重視其輔助治療作用。當今世界,無論中醫或西醫,幾乎任何疾病的治療均採取綜合治療方法,很少單用一種藥物治療,經常是多藥合用,相輔相成。

所以不應苛求單用靈芝就能治好某種疾病,而應提倡靈芝與常規治療合用,例如與常規抗高血壓藥合用治療高血壓病,可增強降壓藥的療效,減少降壓藥的劑量等;靈芝與降血糖藥合用也有類似的輔助治療效果。

 

少數人對靈芝會產生與治療目的無關的反應,是正常的

使用任何藥物後,都會有少數人對藥物的某些固有且與治療目的無關的作用不耐受,而產生一些不適應的反應,靈芝也不例外,這是很正常的現象。例如原本要服用靈芝提升免疫力的人中,少數人用後卻出現口乾、便祕等症狀。由於靈芝的這些反應多較輕微,並不影響健康,一般情況下,人體能很快適應靈芝所產生的這種反應,隨著服用過程身體產生耐受性,這些反應就會消失。

雖然不是每個人吃靈芝都會有不適反應出現,但為了維護消費者的權益,也為了維護廠家的信譽,靈芝業者應將服用靈芝可能產生的反應,據實告知消費者,不要迴避。而科學人員在進行臨床試驗或人體功能試驗時,應注意觀察服用靈芝產生的不適反應,為安全使用靈芝產品提供更多資訊。

 

〔延伸閱讀〕

1. 〔2015靈芝研發與應用學術研討會-系列報導〕 北大林志彬教授:靈芝臨床研究的進展

2. 「2015靈芝研發與應用學術研討會」圓滿成功!大會主席林志彬呼籲:加強臨床研究,建立國際認同的質量標