新修訂的《中華人民共和國食品安全法》將於2015年10月1日施行，「保健食品」四字也將從普通名詞變為法律名詞。浙江省食品藥品監督管理局劉森連副處長在〈2015第一屆中國靈芝大會〉做報告時，特別針對和靈芝類產品相關的規定做詳細介紹，並呼籲種靈芝、產靈芝、賣靈芝的業者務必遵守這份史上最嚴的食品安全法規，莫為一時之利而壞了整個靈芝產業的發展。
撰文／吳亭瑤
新修訂的《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）已於2015年4月24日經第十二屆全國人大常委會第十四次會議審議通過，全法共10章、154條，將於2015年10月1日施行。
浙江省食品藥品監督管理局，保健食品化妝品監管處副處長劉森連，在〈2015第一屆中國靈芝大會〉報告「靈芝類產品監管有關法規與產品申報要求」時特別強調，新版《食品安全法》被稱為「史上最嚴」，不管是種靈芝、生產靈芝或賣靈芝的業者，都必須高度重視官方要求的「底線」在哪裡並嚴格遵守，才有助於整體靈產業的共生共榮。
在中國，靈芝可以用以下四種型態的產品出現：食用農產品、保健食品、中藥飲片和藥品，唯不能作為普通食品。中藥飲片和藥品都算「藥」，因此會受到《食品安全法》規範的只有食用農產品和保健食品。
未經任何加工的子實體和孢子粉都算食用農產品，通常作為保健食品、中藥飲片和藥品的原料。在新版《食品安全法》裡，和靈芝原料有關的規定包括：
劉森連表示，靈芝原料為「食用農產品」的一種，而根據新版《食品安全法》第二條和第四十九條規定，食用農產品不得使用國家禁止的劇毒和高毒農藥，而且在農產品上用了什麼東西都必須記錄，如果被查到你拿不出記錄，即使產品再好，都會受到嚴厲的處罰。以下為相關法規：
第二條 供食用的源於農業的初級產品（以下稱食用農產品）的質量安全管理，遵守《中華人民共和國農產品質量安全法》的規定。但是，食用農產品的市場銷售、有關質量安全標準的制定、有關安全信息的公布和本法對農業投入品作出規定的，應當遵守本法的規定。
第四十九條 食用農產品生產者應當按照食品安全標準和國家有關規定使用農藥、肥料、獸藥、飼料和飼料添加劑等農業投入品，嚴格執行農業投入品使用安全間隔期或者休藥期的規定，不得使用國家明令禁止的農業投入品。禁止將劇毒、高毒農藥用於蔬菜、瓜果、茶葉和中草藥材等國家規定的農作物。
食用農產品的生產企業和農民專業合作經濟組織應當建立農業投入品使用記錄制度。
縣級以上人民政府農業行政部門應當加強對農業投入品使用的監督管理和指導，建立健全農業投入品安全使用制度。
根據新版《食品安全法》第八章（監督管理）第一百二十三條規定：「違法使用劇毒、高毒農藥的，除依照有關法律、法規規定給予處罰外，可以由公安機關依照第一款規定給予拘留。」其罰責如下：
「……尚不構成犯罪的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產經營的食品，並可以沒收用於違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品貨值金額不足一萬元的，並處十萬元以上十五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，並處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款；情節嚴重的，吊銷許可證，並可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留……」（第一百二十三條）
當靈芝以食用農產品（原料）在批發市場銷售時，批發市場的檢驗人員應對其進行抽様檢驗，對於不符合食品安全標準者，可要求立即停止銷售。而銷售的一方，則要如實記錄進貨資料，並保存至少六個月以上。以下為相關法規：
第六十四條 食用農產品批發市場應當配備檢驗設備和檢驗人員或者委托符合本法規定的食品檢驗機構，對進入該批發市場銷售的食用農產品進行抽樣檢驗；發現不符合食品安全標準的，應當要求銷售者立即停止銷售，並向食品藥品監督管理部門報告。
第六十五條 食用農產品銷售者應當建立食用農產品進貨查驗記錄制度，如實記錄食用農產品的名稱、數量、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯係方式等內容，並保存相關憑證。記錄和憑證保存期限不得少於六個月。
依新版《食品安全法》第八章（監督管理）第一百二十六條規定：「食用農產品銷售者違反本法第六十五條規定的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門依照第一款規定給予處罰。」其罰責如下：
「違反本法規定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷許可證：……」（第一百二十六條）
新修定的《食品安全法》中涉及「保健食品」的主要內容包括：
「保健食品」在新版《食品安全法》有其定義：「保健食品是指聲稱具有保健功能或以補充維生素、礦物質等營養物質為目的的食品，能夠調節人體機能，不以治療疾病為目的，含有特定功效成分，適宜於特定人群食用，有規定食用量。」
因此，隨著新版《食品安全法》的實施，「保健食品」將從過去的「一般名詞」變成「法律專有名詞」，必須領有「保健食品」身份證（藍帽子認證標章）才能稱之，不得隨意使用。
至於保健食品、普通食品和藥品之間有什麼區別，劉森連做了以下的提示：
新版《食品安全法》七十四條規定：「國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理。」
劉森連表示，新版《食品安全法》把保健食品歸為食品的一個特殊種類，它在食用安全、防止污染等要求與其他食品一致，但在食用目的、特定人群、食用量和食用方法上，與其他食品有明顯的不同。
因此他特別提醒，靈芝子實體和孢子粉可以作為保健食品，但千萬不能當作普通食品銷售，一旦被發現是會被追究法律責任的。
新版《食品安全法》規定，保健食品的安全性和功效性必須有科學證據。如果廠商是用〈保健食品原料目錄〉的原料做保健食品，以規定的用量宣稱對應的功效，只要向省政府做「備案」即可生產，但如果是用但如果是用〈保健食品原料目錄〉以外的原枓做保健食品，產品就要走「註冊」制，也就是必須委託第三方公正單位做功能性與安全性實驗，再把實驗結果送交中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）進行審批。
依中國衛生部規定，目前可用於保健食品的靈芝屬真菌有3種，包括赤芝（Ganoderma lucidum）、紫芝（G. sinensis）、松杉靈芝（G. tsugae），但它們目前還無法被列入「保健食品原料目錄」裡，因此新的《食品安全法》實施後，靈芝類保健食品的安全與功效，都要經由第三方公正單位驗證。
目前CFDA允許的保健食品功能只有27項（如下表），並不表示保健食品的功能聲稱僅限於此。劉森連表示，在這之外的其他新功能，也可以向主管當局申報，只要有足夠科學證支持，還是可能通過審批而取批准文號。但新法實施後，一個產品最多只能對應兩種保健功效。相關法規如下：
第七十五條 保健食品聲稱保健功能應當具有科學依據，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害。
保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整並公布。
保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效；列入保健食品原料目錄的原料只能用於保健食品生產，不得用於其他食品生產。
新版《食品安全法》對於保健食品採取兩種方式管理，一是「註冊」，一是「備案」。劉森連表示，對於傳統中草藥和其他生物活性成分為原料的產品，特別是複方產品，相關質量標準、量效關係和檢驗方法等存在差異，難以形成統一標準，不能對成品及其原料的安全性和保健功能通過通用技術要求進行評價，相關原料未列入〈保健食品原料目錄〉的，以及首次進口的不屬於補充維生素、礦物質等營養物質的產品，實行註冊管理。
對補充維生素、礦物質等營養物質保健功能的產品（如維生素C、鈣片），單一配方、產品安全性和保健功能能夠量化評價，相關原料列入保健食品原料目錄的產品，實行「備案」管理，亦即向省政府報備即可進行生產。
劉森連進一步解釋保健食品「註冊」和「備案」流程的不同：註冊是單一產品從安全性、功效性、毒理性……都要由第三方公正單位做一遍，再經過CFDA聘請的專家審評，審批通過後才能生產和販售。
備案制則像登記、告知，只要按符合國家規定的標準生產，做出來的產品就能販售。所以能夠用「備案」方式管理的保健食品，除了產品一定要很安全之外，原料也要有一致性，能夠按照某個模式生產就做出同様成分的產品。
劉森連認為，靈芝類產品未來若能列入「保健食品原料目錄」走備案制，必然有助靈芝產業的發展，但前提是靈芝子實體或孢子粉得訂出「原料名稱、原料用量、對應功效」的標準。這就需要靈芝企業和科研人員的努力了。相關法規如下：
第七十六條 使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品藥品監督管理部門註冊。但是，首次進口的保健食品中屬於補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品藥品監督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。
進口的保健食品應當是出口國（地區）主管部門準許上市銷售的產品。
新版《食品安全法》第七十八條規定：「保健食品的標籤、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內容應當真實，與注冊或者備案的內容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標誌性成分及其含量等，並聲明『本品不能代替藥物』。保健食品的功能和成分應當與標籤、說明書相一致。」
根據新版《食品安全法》第七十九條規定，保健食品廣告發布，必須經過省級食品藥品監督管理部門的審查批准。相關法規如下：
第七十九條 保健食品廣告除應當符合本法第七十三條第一款的規定外，還應當聲明「本品不能代替藥物」；其內容應當經生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，取得保健食品廣告批准文件。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布並及時更新已經批準的保健食品廣告目錄以及批准的廣告內容。
劉森連表示，新版《食品安全法》明確了保健食品企業應落實主體責任，不論是註冊或備案，都應對材料的真實性負責，生產必須依照其註冊或備案的方式進行，工廠應符合良好生產規範，而且必須定期向地方主管機官報告。相關法規如下：
第八十二條 保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的註冊人或者備案人應當對其提交材料的真實性負責。
省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當及時公布註冊或者備案的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉目錄，並對註冊或者備案中獲知的企業商業秘密予以保密。
保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產企業應當按照註冊或者備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產。」
第八十三條 生產保健食品，特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業，應當按照良好生產規范的要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體係，定期對該體係的運行情況進行自查，保證其有效運行，並向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。
新版《食品安全法》對於保健食品違法行為和處罰方式，都在法律條文中做了明確而詳細的規定，處罰的措施也比以前嚴厲。包括：
1. 生產經營未按規定註冊或備案的保健食品，或者未按註冊或備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產（第一百二十四、一百二十六條）；
2. 標籤或說明書造假或有瑕疪（第一百二十五條）；
3. 檢驗機構或人員出具假報告（第一百三十八條）、認證機構出具假認證（第一百三十九條）
4. 發布未取得批準文件、廣告內容與批准文件不一致的保健食品廣告者（第一百四十條規定）……等，都有明確而具體的罰責，不像以前有較大的模糊空間。（條文詳細內容請參考《中華人民共和國食品安全法》）
目前靈芝類保健食品還是以註冊為主，相關的註冊申請和審批程序如下：
1. 申請人研究資料和様品→
2. 檢驗機構試驗（包括：安全性毒理學試驗、功效成分或標幟性功能學試驗、成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗）→
3. 申請人提出註冊申請（目前只開放給合法登記的法人申請，不充許個人；由兩個以上單位共同研發的保健食品，僅能由一個單位申請註冊）→
4. 省局受理審查（包括：申報資料的形式審查、保健食品様品試製和試驗現場的核查、抽取檢驗用様品送檢、提出審查意見）→
5. 檢驗機構檢驗（包括：様品檢查、復核檢驗）→
6. 國家局審查→
7. 審評中心審評→
8. 國家局審查，對於符合要求者，頒發保健食品批准證書。
關於保健食品的審批過程，過去常聽說可以靠「一些方法」蒙混過去。但劉森連表示，現在幾乎不可能發生這種情況，「因為現在的審評是『背靠背』的，企業不知道會有哪些專家來審查他的產品；審評專家也不知道他們審的是哪一家企業的產品。」
「七個專家審評，只要有一個專家不同意，這個產品就無法核准通過。而且現在採「終身負責制」，產品批准下來，這七個審批專家必須對這個產品終身負責，所以近幾年在審批是非常慎重，稽查得也比較確實。」
1. 保健食品註冊申請表。
2. 申請人身份證、營業執照或者其他機構合法登記證明文件的復印件。
3. 提供申請註冊的保健食品的通用名稱，與已經批准註冊的藥品名稱不重複的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。
4. 申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。
5. 提供商標註冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。
6. 產品研發報告，包括研發思路、功能篩選過程、預期效果等。
7. 產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。
8. 功效成分／標誌性成分、含量及其檢驗方法。
9. 生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。
10. 產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。
11. 直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。
12. 檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：
(1) 試驗申請表
(2) 檢驗單位的檢驗受理通知書
(3) 安全性毒理學試驗報告
(4) 功能學試驗報告
(5) 興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的註冊申請）
(6) 功效成分檢測報告
(7) 穩定性試驗報告
(8) 衛生學試驗報告
(9) 其他檢驗報告（如：原料鑑定報告、菌種毒力試驗報告等）。
13. 產品標籤、說明書様稿。主要包括：原料和輔料（根據實際生產情況按照加入量的遞減順序，分別列出原料和輔料）、功效成分／標誌性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規格、保質期、貯藏方法和注意事項等。
14. 其他有助於產品評審的資料。
15. 兩個未啟封的最小銷售包裝的様品。
由於靈芝是真菌類產品，因此申報靈芝類保健食品，除按上述《保健食品申報與受理規定》的要求提交資料外，還須提供以下資料：
1. 產品配方及配方依據中應包括確定的菌種屬名、種名及菌種號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁文。
2. 菌種的培養條件（培養基、培養溫度等）
3. 菌種來源及國內外安全食用資料。
4. 經認定的檢定機構出具的菌種檢定報告。
5. 菌種的安全性評價資料（包括毒力試驗）。菌種及其代謝產物必須無毒無害， 不得在生產用培養基內加入有毒有害和致敏性物質。有可能產生抗菌素或真菌素的菌種還應包括有關抗菌素和真菌毒素的檢測報告。
6. 菌種的保藏方法、復壯方法及傳代次數。
7. 對經過馴化、誘變的菌種，應提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等。
8. 生產企業的技術規範圍和技術保證。
9. 省局對生產企業現場審查的審核意見。
劉森連表示，雖然目前中國衛生部規定可用於保健食品的真菌菌種有11種（如下表），但用這11種以外的真菌菌種做的保健食品也可以提出註冊申請，只是這類產品的安全性評估要做到九十天毒理試驗，而名單裡的11種真菌則只要做二十八天毒理試驗。
以下為一個產品申請註冊後，能否審批通過的主要影響因素：
1. 研發報告的科學、完整、合理及真實性情況。
2. 配方及配伍用量依據的科學性、保健功能，以及安全性。
3. 生產工藝的合理性、可行性和質量可控性。
4. 技術要求和檢驗方法的科學性和再現性。
5. 命名、標籤和說明書的規範性，以及與產品安全、保健功能的匹配性。
6. 對保健食品安全性、有效性、質量可控性，以及科學依據充足程度的全面綜合評價。
有些中藥材被列為藥食同源的原料，既是食品又是藥品，但靈芝子實體和孢子粉都不在其中。至於在中國非常受到歡迎的破壁靈芝孢子粉，「食品藥品監管總局辦公廳」也在2014年正式發布通知〔食藥監辦食監三（2014）173號〕：
1. 食品生產經營企業，不得使用破壁靈芝孢子粉作為原料生產加工普通食品，不得經營含破壁靈芝孢子粉的普通食品。發現企業存在上述行為的，應當要求企業立即改正，停止生產和經營；拒不改正的，依法予以處理。
2. 使用破壁靈芝孢子粉作為原料生產加工保健食品應當取得保健食品批准文號，對於未獲保健食品批准文號生產破壁靈芝孢子粉產品的，依據《中華人民共和國食品安全法》等有關規定，按照未獲保健食品批准文號生產破壁靈芝孢子粉產品予以查處。
3. 對於黑窩點（編按：地下工廠）非法生產破壁靈芝孢子粉產品的，依法予以嚴厲打擊。
身為執法官員的劉森連再次呼籲靈芝業者務必知法守法，千萬不要因為圖一時之利把靈芝當食品宣傳或銷售。另外，劉森連也提醒業者，不要宣傳靈芝有治療作用，這是新版《食品安全法》不允許也會嚴厲稽查的，他認為，反倒是靈芝的「高度安全性」、「長期使用性」、「對亞健康有作用」常被企業忽略，如果能多宣傳靈芝這方面的特質，應該更能獲得消費者的認同。
Publication Date: Oct 3 2023Author: Ruey-Shyang Hseu, Michael Lee Publisher: Wu Ting Yao Studio, Taipei,...
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